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एफडीए जला उपचार के लिए पहली स्प्रे-ऑन त्वचा को मंजूरी देता है


उन लाखों लोगों के लिए एक नई आशा है, जो हर साल गंभीर जलन और अपच का सामना करते हैं। एक पुनर्योजी त्वचा-कोशिका समाधान, ReCell, अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन द्वारा वापस त्वचा के विकास के लिए अनुमोदित अपनी तरह का पहला उपचार है।

अकेले संयुक्त राज्य अमेरिका में, लगभग आधे मिलियन लोगों को हर साल अपने जलने के लिए चिकित्सा उपचार की तलाश करनी पड़ती है। उपचार का सबसे पारंपरिक रूप स्किन ग्राफ्ट के रूप में आया। हालांकि, रोगी के हिस्से में अधिक दर्द की आवश्यकता होती है, क्योंकि डॉक्टरों को जलने को कवर करने के लिए शरीर पर कहीं और स्वस्थ त्वचा को काटकर निकालना पड़ता है।

ReCell एक वैश्विक पुनर्योजी दवा कंपनी AVITA मेडिकल का निर्माण है। सीईओ माइकल पेरी के अनुसार, कंपनी जलने वाले रोगियों को अधिक उपचार के विकल्प देना चाहती थी - विशेषकर वे जो कम दर्दनाक थे।

पेरी ने एक बयान में कहा, “आज के समय में RECELL सिस्टम की मंजूरी हमारे लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है और हजारों रोगियों के लिए जले के इलाज के लिए एक महत्वपूर्ण तरीका है। “हम उन रोगियों के आभारी हैं जिन्होंने RECELL सिस्टम के क्लिनिकल ट्रायल में भाग लिया और क्लिनिकल ट्रायल इंवेस्टिगेटर टीमों के लिए जिनके समर्पण और वैज्ञानिक दृढ़ता ने इस अनुमोदन को संभव बनाया। हम बारडा के साथ हमारे सहयोग और RECELL प्रणाली के विकास के दौरान उन्होंने हमें जो सहायता प्रदान की है, उसकी बहुत सराहना करते हैं। ”

त्वचा को बहाल करने और पुनर्निर्माण के लिए एक दौड़

ReCell निश्चित रूप से एकमात्र समाधान नहीं है जो काम करता है। यह एफडीए की मंजूरी हासिल करने वाला पहला व्यक्ति है।

2009 में, MIT के शोधकर्ताओं ने तब सुर्खियाँ बटोरीं जब उन्होंने एक समान स्प्रे-ऑन स्किन का प्रस्ताव रखा। एवीआईएएए मेडिकल प्रतियोगी रेनोवाकेयर ने स्किनगुन भी बनाया।

हालांकि, एविता की तकनीक ने अपने प्रतिद्वंद्वियों को एफडीए की मंजूरी के लिए हरा दिया - और संभवत: बाजार में।

ReCell कम कर देता है कि उपचार से पहले त्वचा को कितनी जली हुई सतह पर निकालना पड़ता है, कंपनी ने समझाया। यह ऊतक के एक टुकड़े से त्वचा की उन परतों को तोड़ने के लिए एंजाइम का उपयोग करता है। यह उन ऊतक कोशिकाओं को एक तरल में मिलाता है जो एक सरल, कम-तकनीकी स्प्रे का उपयोग करके त्वचा पर लागू होता है।

अधिकांश जले हुए परिदृश्यों में, त्वचा ग्राफ्ट में रोगी की अपेक्षा अधिक त्वचा की आवश्यकता होती है। त्वचा और मांसपेशियों के ऊतकों को नुकसान पहुंचाने के साथ तंत्रिका क्षति भी होती है।

पेरी ने मीडिया आउटलेट्स को बताया कि ReCell स्वस्थ त्वचा की मात्रा को कम कर देता है जो त्वचा के ग्राफ्ट द्वारा क्षतिग्रस्त हो जाती है 97 प्रतिशत एक दूसरी डिग्री के लिए जला।

डॉक्टरों के लिए, ReCell उन्हें पहले से कहीं ज्यादा तेज, आसान और सुरक्षित मरीजों के इलाज के लिए एक नया तरीका दे सकता है। रोगी की त्वचा को संसाधित करने में केवल 30 मिनट लगते हैं, और क्योंकि यह क्षेत्र से रोगी की अपनी त्वचा है, इसलिए अस्वीकृति की कोई अगली संभावना नहीं है।

जेम्स एच होम्स IV, एमडी, एफएसीएस, वेक फॉरेस्ट बैपटिस्ट मेडिकल सेंटर, विंस्टन-सलेम, नॉर्थ कैरोलिना ने कहा, "आज के समय में RECELL सिस्टम को मंजूरी देना एक महत्वपूर्ण प्रगति है।" “दूसरे और तीसरे दर्जे के जलने के इलाज के लिए ज़रूरी डोनर की त्वचा की मात्रा को कम करने से दर्द, निशान और देखभाल की लागत के लिए महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ता है, जबकि देखभाल के मौजूदा मानक के लिए तुलनीय चिकित्सा प्रदान करते हैं। इसके अतिरिक्त, मृत्यु दर में संभावित कमी बेहद आशाजनक है। ”

अगले कदम और बाजार जा रहे हैं

दो अलग-अलग नैदानिक ​​परीक्षणों ने परीक्षण में ReCell डाल दिया। दोनों परीक्षणों में प्रकाशित हुए थे जर्नल ऑफ बर्न केयर एंड रिसर्च। पढ़ाई में, ReCell पहुंच गया 92 प्रतिशत स्किन ग्राफ्ट जैसी मानक उपचार प्रक्रियाओं के लिए सिर्फ 85 प्रतिशत की तुलना में 8 सप्ताह के उपचार के बाद जले हुए स्थानों पर उपचार।

"मैंने आरईसीईएल प्रणाली के दो प्रमुख नैदानिक ​​परीक्षणों में एक जांचकर्ता के साथ-साथ अनुकंपा उपयोग और निरंतर पहुंच कार्यक्रमों में भाग लिया है," विलियम हिकर्सन, एमडी, एफएसीएस, फायर फाइटर सेंटर, मेम्फिस, टेनेसी और टेनेसी विश्वविद्यालय ने कहा। विज्ञान केंद्र, मेम्फिस, टेनेसी। "RECELL सिस्टम के साथ रोगियों के इलाज के मेरे व्यक्तिगत अनुभव और इस अभिनव तकनीक का समर्थन करने वाले नैदानिक ​​साक्ष्य के पूरे शरीर की ताकत के आधार पर, आज की मंजूरी से जले हुए रोगियों के उपचार में सुधार होगा।"

बायोमेडिकल एडवांस्ड रिसर्च एंड डेवलपमेंट अथॉरिटी (BARDA) ने भी अपने क्लिनिकल ट्रायल के दौरान फंड रेसेल की मदद की। BARDA अधिकारियों ने उल्लेख किया कि ReCell राष्ट्रीय आपदाओं और आपात स्थितियों के दौरान जले हुए पीड़ितों के इलाज का एक अभिन्न हिस्सा हो सकता है।

BARDA के निदेशक रिक ब्राइट, पीएचडी ने कहा, "जबकि राष्ट्रीय सुरक्षा आपातकाल में हर दिन गंभीर थर्मल बर्न होता है, लोगों की भारी संख्या को जल्दी से जलाने की आवश्यकता हो सकती है।" “चिकित्सा प्रदाताओं को अधिक जान बचाने के लिए हाथ पर आसान उपचार की आवश्यकता होती है। हमारा लक्ष्य न केवल उत्पाद विकास का समर्थन करना है, बल्कि उन उत्पादों को तैयार करने के लिए नियमित देखभाल में शामिल करना है। "

वर्तमान में, AVITA ने ReCell के लिए कोई मूल्य सूचीबद्ध नहीं किया है। हालांकि, पेरी ने एनबीसी न्यूज से कहा कि यह बीच हो सकता है $ 5,000 से $ 10,000 प्रति यूनिट। यह लागत एक मरीज के शरीर का लगभग 10 प्रतिशत कवर करेगी। एक बड़े सतह क्षेत्र को कवर करने वाले जलने या जलने पर अधिक इकाइयों की आवश्यकता होती है।


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